Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало вакцину «Аллергарда», которая считается первой в мире рекомбинантной генно-инженерной вакциной для лечения аллергии на пыльцу берёзы. Препарат был разработан НМИЦ аллергологии и иммунологии ФМБА России в сотрудничестве с Венским медицинским университетом. Эта регистрация открывает доступ к новому методу терапии уже этой осенью, и десятки тысяч пациентов смогут пройти курс из пяти инъекций перед началом сезона пыления в 2027 году. Подробности можно найти на сайте 2Goroda.Ru.
«Аллергарда» представляет собой принципиально новый подход к аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ). В отличие от традиционных препаратов, которые изготавливаются из естественных экстрактов пыльцы и содержат цельный аллерген, «Аллергарда» основана на искусственно сконструированном белке. В её состав входят фрагменты главного аллергена берёзы Bet v 1 и родственного ему аллергена яблока Mal d 1, соединённые с белком-носителем PreS, полученным из вируса гепатита B. Этот носитель помогает иммунной системе более эффективно реагировать на вакцину, при этом конструкция лишена участков, которые могут вызывать острые аллергические реакции.
Таким образом, препарат обучает иммунную систему толерантности к аллергену, не провоцируя при этом острые реакции. В ходе клинических испытаний было установлено, что у 100% участников наблюдается значительный рост уровня защитных IgG-антител, что подтверждает механизм действия вакцины.
Причина включения фрагментов аллергена яблока в состав вакцины не случайна. У многих пациентов с аллергией на пыльцу берёзы наблюдается перекрёстная пищевая аллергия, так как белки яблок, персиков, груш, арахиса и соевых продуктов имеют схожую структуру с берёзовым аллергеном. «Аллергарда» эффективно воздействует на оба типа реакций — респираторную и пищевую.
Клинические испытания проводились в три этапа. На первом этапе исследователи подбирали безопасные дозы для 18 пациентов — 20, 40 и 80 мкг. Второй этап показал, что доза 80 мкг снижает симптомы аллергии и потребность в лекарствах на 24% по сравнению с плацебо, а у примерно 25% участников проявления аллергии полностью исчезли.
В аномально тяжёлый сезон 2025 года, когда уровень пыльцы берёзы превышал норму в пять раз, результаты оказались ещё более впечатляющими. У 25% пациентов симптомы отсутствовали полностью, а у остальных интенсивность проявлений снизилась в шесть раз. В 2026 году «Аллергарда» продемонстрировала снижение проявлений аллергии в семь раз.
Что касается безопасности препарата, то в клинических исследованиях он оценивается как благоприятный. Однако в данных второй фазы, опубликованных в журнале Allergy, сообщалось о пяти случаях системных аллергических реакций, классифицированных как анафилаксия третьей степени. Четыре из этих случаев произошли на дозе 40 мкг, а один — на 80 мкг. Все эпизоды были успешно купированы и не привели к серьёзным последствиям. В третьей фазе испытаний была выбрана доза 80 мкг, показавшая наибольшую эффективность и сопоставимая по безопасности с более низкой дозой.
Вакцина предназначена для пациентов старше 18 лет. Традиционный курс АСИТ требует около 30 инъекций на протяжении трёх лет, в то время как «Аллергарда» сокращает лечение до пяти инъекций с интервалом в месяц, которые рекомендуется проводить осенью, перед сезоном пыления. Инъекции должны осуществляться под наблюдением специалиста в медицинской организации.
Производство вакцины полностью локализовано в России: её выпускает компания «Нанолек» в Кировской области, а контроль качества осуществляет «Генериум» из Владимирской области. ФМБА сообщило, что уже этой осенью вакциной смогут быть обеспечены десятки тысяч пациентов.
На данный момент «Аллергарда» имеет временное регистрационное удостоверение. Подача документов на постоянную регистрацию возможна после завершения третьей фазы клинических исследований, которые планируется завершить в конце 2027 года.
Аллергия на пыльцу берёзы является одной из самых распространённых в России. По данным разработчиков, в холодных и умеренных регионах ею страдает около 20% населения. Главный аллерген берёзы Bet v 1 является причиной примерно 90% случаев берёзовой пыльцевой аллергии, а берёза — самое распространённое дерево-аллерген в России.
Игорь ПОЗДНЯКОВ «ВЕДОМОСТИ Урал»